THÔNG TƯ 19 BỘ Y TẾ

MỤC LỤC VĂN BẢN
*

BỘ Y TẾ -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT phái mạnh Độc lập - tự do thoải mái - niềm hạnh phúc ---------------

Số: 19/2021/TT-BYT

Hà Nội, ngày 16 mon 11 năm 2021

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH MẪU VĂN BẢN, BÁO CÁO THỰC HIỆN NGHỊ ĐỊNH SỐ 98/2021/NĐ-CP NGÀY08 THÁNG 11 NĂM 2021 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày đôi mươi tháng 06 năm 2017 của cơ quan chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạnvà cơ cấu tổ chức tổ chức của bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của cơ quan chỉ đạo của chính phủ về quản lý trang trang bị y tế;

Theo ý kiến đề xuất của Vụ trưởng VụTrang vật dụng và công trình y tế,

Bộ trưởng cỗ Y tế ban hành Thôngtư phương pháp mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị địnhsố 98/2021/NĐ-CP ngày thứ 8 tháng 11 năm 2021 của cơ quan chính phủ về thống trị trang thiếtbị y tế.

Bạn đang xem: Thông tư 19 bộ y tế

Điều 1. Phạm viđiều chỉnh

Thông tư này quy định các mẫu văn bản,báo cáo tiến hành Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày thứ 8 tháng 11 năm 2021 củaChính bao phủ về cai quản trang sản phẩm y tế.

Điều 2. Đối tượngáp dụnga

Tổ chức, cá nhân thực hiện nay hoạt độngliên quan mang lại trang thiết bị y tế gồm những: phân một số loại trang sản phẩm công nghệ y tế; sảnxuất, nghiên cứu và phân tích lâm sàng, giữ hành, cài đặt bán, xuất khẩu, nhập khẩu, hỗ trợ dịchvụ trang đồ vật y tế; thông tin, pr trang sản phẩm y tế; thống trị giátrang vật dụng y tế với quản lý, sử dụng trang máy y tế tại các cơ sở y tế.

Điều 3. Mẫu mã văn bản,báo cáo tiến hành Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày thứ 8 tháng 11 năm 2021 củaChính che về thống trị trang sản phẩm công nghệ y tế

Các mẫu mã văn, report quy định trên cácphụ lục kèm theo Thông tứ này gồm:

1. Phụ lục I: Mẫuvăn bạn dạng công bố, công khai, kê khai, thông báo và đề nghị cấp bắt đầu số lưu lại hành,giấy phép nhập khẩu, giấy ghi nhận lưu hành từ bỏ do.

2. Phụ lục II: Mẫu bản kê khai nhân sự.

3. Phụ lục III: Mẫu chứng thực thời gian công tác.

4. Phụ lục IV: Mẫu tin tức hồ sơ công bố, giấy triệu chứng nhận, bản thảo nhập khẩu trangthiết bị y tế.

5. Phụ lục V: Mẫubản tác dụng phân loại.

6. Phụ lục VI: mẫu giấy ủy quyền.

7. Phụ lục VII: mẫu giấy xác nhận đủ đk bảo hành.

8. Phụ lục VIII: chủng loại tài liệu chuyên môn trang máy y tế.

9. Phụ lục IX: Mẫu báo cáo xuất, nhập, tồn kho, áp dụng trang máy y tế, nguyên liệusản xuất, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy / chi phí chất.

10. Phụ lục X: chủng loại văn bạn dạng cam kết cùng đề nghị liên tục lưu hành trang vật dụng y tế.

11. Phụ lục XI: Mẫu phân tích lâm sàng trang máy y tế.

Điều 4. Trách nhiệmthi hành

Các tổ chức, cá thể liên quan đến hoạtđộng về trang sản phẩm công nghệ y tế phụ trách thi hành Thông tư này.

Điều 5. Điều khoảnthi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hànhtừ ngày thứ nhất tháng 01 năm 2022.

2. Trong quá trình thực hiện, nếu cókhó khăn, vướng mắc, những tổ chức, cá thể phản ánh về cỗ Y tế để được xem như xét,giải quyết.

nơi nhận: - Văn phòng chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng TTĐT chính phủ); - bộ Tư pháp (Cục kiểm soát văn phiên bản QPPL); - các Bộ, ban ngành ngang Bộ, ban ngành thuộc CP; - bộ trưởng liên nghành Bộ Y tế; - các Thứ trưởng cỗ Y tế; - UBND các tỉnh, thành phố trực nằm trong TW; - Sở Y tế những tỉnh, TP trực trực thuộc TW; - những đơn vị trực thuộc cỗ Y tế; - các Vụ, Cục, Tổng cục, thanh tra Bộ, Văn phòng cỗ - cỗ Y tế; - Cổng thông tin điện tử bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, TB-CT.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Đỗ Xuân Tuyên

PHỤ LỤC I

MẪU VĂN BẢN CÔNG BỐ, CÔNG KHAI, KÊ KHAI,THÔNG BÁO VÀ ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI SỐ LƯU HÀNH, GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU, GIẤY CHỨNG NHẬNLƯU HÀNH TỰ DO(Kèm theo Thông bốn số 19/2021/TT-BYT ngày 16 mon 11 năm 2021 của cục trưởngBộ Y tế)

Mẫu số 01

Văn bạn dạng công cha đủ đk sản xuất trang thiết bị y tế

Mẫu số 02.01

Văn bản công ba tiêu chuẩn chỉnh áp dụng của trang trang bị y tế thuộc các loại A

Mẫu số 02.02

Văn bạn dạng công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang sản phẩm công nghệ y tế thuộc các loại B

Mẫu số 03.01

Văn phiên bản đề nghị cấp mới số lưu lại hành trang sản phẩm công nghệ y tế thuộc nhiều loại C, D bao gồm quy chuẩn chỉnh kỹ thuật quốc gia

Mẫu số 03.02

Văn bản đề nghị cấp mới số giữ hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo buộc phải phê chú tâm mẫu

Mẫu số 03.03

Văn phiên bản đề nghị cấp phát mới số lưu giữ hành trang máy y tế thuộc loại C, D trực thuộc trường hợp cung cấp nhanh

Mẫu số 03.04

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu giữ hành trang máy y tế thuộc một số loại C, D trực thuộc trường hợp cung cấp khẩn cấp

Mẫu số 03.05

Văn phiên bản đề nghị cấp phát mới số lưu lại hành trang máy y tế không giống thuộc loại C, D

Mẫu số 04

Văn phiên bản công cha đủ điều kiện giao thương trang vật dụng y tế

Mẫu số 05

Văn bạn dạng đề nghị cấp thủ tục phép nhập khẩu trang vật dụng y tế

Mẫu số 06

Văn bản công cha đủ điều kiện tư vấn về nghệ thuật trang vật dụng y tế

Mẫu số 07

Văn bạn dạng đề nghị cung cấp giấy chứng nhận lưu hành thoải mái trang sản phẩm công nghệ y tế

Mẫu số 08

Văn phiên bản thông báo update thông tin trong hồ nước sơ ra mắt đủ điều kiện sản xuất trang thứ y tế

Mẫu số 09

Văn bạn dạng thông báo update thông tin trong hồ nước sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc nhiều loại A, B

Mẫu số 10

Văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ nước sơ đăng ký lưu hành trang đồ vật y tế thuộc nhiều loại C, D

Mẫu số 11

Văn bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ nước sơ ra mắt đủ điều kiện mua bán trang sản phẩm y tế thuộc một số loại B, C, D

Mẫu số 12

Văn phiên bản thông báo cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về chuyên môn trang thiết bị y tế

Mẫu số 13.01

Bảng kê khai giá bán trang lắp thêm y tế

Mẫu số 13.01

Bảng update giá trang thứ y tế

Mẫu số 14

Văn bạn dạng công khai câu chữ và vẻ ngoài quảng cáo trang thứ y tế

Mẫu số 15

Văn bạn dạng công bố đối với nguyên liệu thêm vào trang trang bị y tế, hóa học ngoại kiểm chứa chất ma túy với tiền chất

Mẫu số 01

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT nam Độc lập - tự do - hạnh phúc ---------------

Số: .............

..........1.........., ngày .... Mon ..... Năm 20...

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ đk sản xuất trang thiếtbị y tế

Kính gửi: .............2...................

1. Tên cơ sở sảnxuất:

Mã số thuế:…………………………………………………………………..

Địa chỉ trụ sở:…….. 3 ………………………………………………………

Địa chỉ sản xuất:........................4 ………… Tỉnh: ……………………….

2. Tín đồ đại diệnhợp pháp của cửa hàng sản xuất:

Họ cùng tên:……………………………………………………………………

Số CMND/Địnhdanh/Hộ chiếu: ……. Ngày cấp: ……… chỗ cấp: ………..

Điện thoại thay định:........................Điện thoại di động: ……………………

3. Những trang thiếtbị y tế vị cơ sở sản xuất:

STT

Tên trang sản phẩm y tế

Quy tế bào dự loài kiến (sản phẩm/năm)

1.

2.

Công cha cơ sở đủ đk sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ cố nhiên gồm:

1.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thống trị chất lượng ISO 13485

2.

Tài liệu về hệ thống theo dõi thống trị quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy với tiền chất, quy trình xuất, nhập, tồn kho trang thứ y tế tất cả chứa hóa học ma túy và tiền hóa học và kho bảo quản

Cơ sở chào làng đủđiều kiện thêm vào trang đồ vật y tế cam kết:

1. Nội dung thôngtin ra mắt là chủ yếu xác, phù hợp pháp và theo như đúng quy định. Nếu bao gồm sự mang mạo, khôngđúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ ảnh hưởng xử lý theo quy địnhcủa pháp luật.

2. Bảo đảm an toàn và duytrì các điều kiện đã công bố trong thừa trình hoạt động của cơ sở.

3. Update cácthay đổi liên quan đến hồ sơ ra mắt đủ điều kiện sản xuất theo quy định.

Người thay mặt đại diện hợp pháp của cơ sở (Ký tên, ghi chúng ta tên đầy đủ, chức danh) xác thực bằng dấu hoặc chữ ký kết số

___________________

1 Địa danh

2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi các đại lý sản xuất đặttrụ sở

3 Ghi theo add trên giấy ghi nhận đăng ký kết kinh doanh

4 trường hợp trùng với địa chỉ đăng ký sale thì ghi “tại trụ sở”

Mẫu số 02.01

TÊN CƠ SỞ -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT phái nam Độc lập - tự do - hạnh phúc ---------------

Số: .............

..........1.........., ngày .... Mon ..... Năm 20...

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Tiêu chuẩn chỉnh áp dụng của trang thiếtbị y tế thuộc nhiều loại A

Kính gửi: .............2...................

1. Tên cơ sở côngbố: .................................................................................

Mã số thuế hoặc Sốgiấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..................

2. Bạn đại diệnhợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ...................................................................................................

Số CMND/Địnhdanh/Hộ chiếu: ……. Ngày cấp: ……… vị trí cấp: ..........

Điện thoại gắng định:........................Điện thoại di động: ............................

3. Trang thiết bịy tế thuộc nhiều loại A:

Tên trang thiết bịy tế:................................................................................

Tên yêu mến mại:..........................................................................................

Mã Global MedicalDevice Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại:.................................................................................................

Mã sản phẩm (nếucó): ...............................................................................

Quy phương pháp đóng gói(nếu có):......................................................................

Mục đích sử dụng:......................................................................................

Tên cửa hàng sản xuất:.....................................................................................

Địa chỉ đại lý sảnxuất:...............................................................................

Tiêu chuẩn áp dụng:...................................................................................

4. Đối với trangthiết bị y tế cất chất ma túy, tiền chất:

Tên chất ma túy,tiền chất: …………………. Tên khoa học: ……………

Mã tin tức CAS:.....................................................................................

Nồng độ, hàm lượngchất ma túy, tiền chất: ..............................................

Tổng hàm lượng chấtma túy, tiền chất trong một đơn vị đóng gói nhỏ dại nhất:.................................................................................................................................

5. Tin tức vềchủ thiết lập trang sản phẩm công nghệ y tế:

Tên nhà sở hữu:..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu:....................................................................................

6. Tin tức vềcơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở:...................................................................................................

Điện thoại núm định:........................ Điện thoại di động: ...........................

7. Số công bố đủđiều kiện sản xuất đối với trang sản phẩm y tế cung cấp trong nước:...................................................................................................................

Công ba tiêuchuẩn áp dụng của trang vật dụng y tế nhiều loại A

Hồ sơ đương nhiên gồm:

1.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

2.

Giấy ủy quyền của chủ mua trang thiết bị y tế

3.

Giấy chứng thực đủ điều kiện bảo hành

4.

Tài liệu thể hiện tóm tắt nghệ thuật trang lắp thêm y tế bởi tiếng Việt

5.

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang trang bị y tế vì chủ tải trang trang bị y tế ban hành

6.

Tài liệu kỹ thuật bởi tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật dụng liệu, về an ninh của sản phẩm, tiến trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu vãn lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định định so với thuốc thử, hóa học hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát điều hành in vitro.

7.

Bản tiêu chuẩn chỉnh mà chủ cài trang trang bị y tế ra mắt áp dụng

8.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn

9.

Đối cùng với trang trang bị y tế cấp dưỡng trong nước: tác dụng đánh giá bán các thông số kỹ thuật hóa, lý, vi sinh cùng các thông số kỹ thuật khác vày cơ sở đủ đk theo phương pháp của lao lý về review sự cân xứng cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá quality do cơ quan có thẩm quyền của việt nam cấp đối với trang trang bị y tế chẩn đoán in vitro

10.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang sản phẩm y tế bằng tiếng Việt; đối với trang vật dụng y tế nhập vào kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh vị chủ thiết lập trang đồ vật y tế ban hành

11.

Mẫu nhãn trang thứ y tế

12.

Giấy ghi nhận lưu hành tự do so với trang vật dụng y tế nhập khẩu

Cơ sở công bốtiêu chuẩn chỉnh áp dụng cam kết:

1. Câu chữ thôngtin ra mắt là bao gồm xác, vừa lòng pháp và theo như đúng quy định. Nếu tất cả sự đưa mạo,không đúng thực sự cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ ảnh hưởng xử lý theo quyđịnh của pháp luật.

2. đảm bảo an toàn chấtlượng cùng lưu hành trang lắp thêm y tế theo như đúng hồ sơ sẽ công bố.

3. Cập nhật cácthay đổi tương quan đến hồ nước sơ chào làng tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người thay mặt hợp pháp của cơ sở Ký thương hiệu (Ghi chúng ta tên đầy đủ, chức danh) xác thực bằng dấu hoặc chữ cam kết số

___________________

1 Địa danh

2 Sở Y tế tỉnh, tp trực thuộc trung ương nơi các đại lý đặt trụ sở

3 Ghi theo add trên giấy ghi nhận đăng ký kết kinh doanh

Mẫu số 02.02

TÊN CƠ SỞ -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT nam Độc lập - thoải mái - niềm hạnh phúc ---------------

Số: .............

..........1.........., ngày .... Tháng ..... Năm 20...

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Tiêu chuẩn chỉnh áp dụng của trang thiết bịy tế thuộc các loại B

Kính gửi: .............2...................

1. Tên cửa hàng côngbố:.................................................................................

Mã số thuế hoặc Sốgiấy phép ra đời Văn phòng đại diện: ..................

2. Fan đại diệnhợp pháp của cơ sở:

Họ với tên:...................................................................................................

Số CMND/Địnhdanh/Hộ chiếu: ……. Ngày cấp: ……… vị trí cấp: ..........

Điện thoại nuốm định:........................Điện thoại di động: ............................

3. Trang thiết bịy tế thuộc các loại B:

Tên trang thiết bịy tế: ................................................................................

Tên yêu mến mại:..........................................................................................

Mã Global MedicalDevice Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại:.................................................................................................

Mã sản phẩm (nếucó):...............................................................................

Quy cách đóng gói(nếu có): ......................................................................

Mục đích sử dụng:......................................................................................

Tên đại lý sản xuất:.....................................................................................

Địa chỉ cơ sở sảnxuất:...............................................................................

Tiêu chuẩn áp dụng:...................................................................................

4. Đối cùng với trangthiết bị y tế cất chất ma túy, tiền chất:

Tên chất ma túy,tiền chất: ……………Tên khoa học: ………..……

Mã thông tin CAS:.....................................................................................

Nồng độ, hàm lượngchất ma túy, chi phí chất: ..............................................

Tổng lượng chất chấtma túy, tiền chất trong một đơn vị chức năng đóng gói nhỏ nhất:

.............................................................................................................................

5. Thông tin vềchủ cài trang trang bị y tế:

Tên nhà sở hữu:..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu:....................................................................................

6. Thông tin vềcơ sở bh (nếu có):

Tên cơ sở:...................................................................................................

Điện thoại vậy định:........................ Điện thoại di động: ...........................

7. Số ra mắt đủđiều khiếu nại sản xuất đối với trang lắp thêm y tế cung cấp trong nước:.................................................................................................................

Công cha tiêuchuẩn vận dụng của trang đồ vật y tế các loại B

Hồ sơ tất nhiên gồm:

1.

Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn làm chủ chất lượng ISO 13485

2.

Giấy ủy quyền của chủ tải trang sản phẩm công nghệ y tế

3.

Giấy xác thực đủ đk bảo hành

4.

Tài liệu diễn tả tóm tắt nghệ thuật trang máy y tế bởi tiếng Việt

5.

Tài liệu kỹ thuật trình bày chức năng, thông số kỹ thuật của trang vật dụng y tế vì chủ sở hữu trang sản phẩm công nghệ y tế ban hành

6.

Tài liệu kỹ thuật bởi tiếng Việt cố nhiên tài liệu về nguyên trang bị liệu, về bình an của sản phẩm, các bước sản xuất, các report nghiên cứu lâm sàng cùng tiền lâm sàng bao gồm report độ ổn định định so với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, đồ vật liệu kiểm soát điều hành in vitro.

7.

Bản tiêu chuẩn mà chủ mua trang sản phẩm y tế công bố áp dụng

8.

Giấy ghi nhận hợp chuẩn

9.

Đối cùng với trang đồ vật y tế cung cấp trong nước: hiệu quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh cùng các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo chế độ của điều khoản về reviews sự cân xứng cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá unique do cơ quan tất cả thẩm quyền của nước ta cấp so với trang đồ vật y tế chẩn đoán in vitro

10.

Tài liệu hướng dẫn thực hiện của trang sản phẩm y tế bằng tiếng Việt; đối với trang máy y tế nhập vào kèm theo phiên bản gốc bởi tiếng Anh vì chủ cài trang sản phẩm y tế ban hành

11.

Mẫu nhãn trang lắp thêm y tế

12.

Giấy chứng nhận lưu hành từ bỏ do so với trang máy y tế nhập khẩu

Cơ sở công bốtiêu chuẩn chỉnh áp dụng cam kết:

1. Ngôn từ thôngtin chào làng là chính xác, hòa hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu gồm sự giả mạo,không đúng thực sự cơ sở xin chịu trọn vẹn trách nhiệm và sẽ ảnh hưởng xử lý theo quyđịnh của pháp luật.

2. đảm bảo chấtlượng và lưu hành trang vật dụng y tế theo đúng hồ sơ sẽ công bố.

3. Update cácthay đổi tương quan đến hồ sơ ra mắt tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện thay mặt hợp pháp của cơ sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) xác nhận bằng vết hoặc chữ cam kết số

___________________

1 Địa danh

2 Sở Y tế tỉnh, tp trực thuộc trung ương nơi cửa hàng đặt trụ sở

3 Ghi theo add trên giấy chứng nhận đăng cam kết kinh doanh

Mẫu số 03.01

TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT nam giới Độc lập - tự do thoải mái - niềm hạnh phúc ---------------

Số: .............

..........1.........., ngày .... Mon ..... Năm 20...

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp new số lưu lại hành trang thiết bịy tế thuộc nhiều loại C, D tất cả quy chuẩn chỉnh kỹ thuật quốc gia

Kính gửi: bộ Y tế (Vụ Trang sản phẩm và công trình xây dựng y tế).

1. Tên đại lý đăngký: .................................................................................

Mã số thuế hoặc Sốgiấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..................

2. Tín đồ đại diệnhợp pháp của cơ sở:

Họ với tên:...................................................................................................

Số CMND/Địnhdanh/Hộ chiếu: ………... Ngày cấp: ………… chỗ cấp: .......

Điện thoại nắm định:........................Điện thoại di động: ............................

3. Trang thiết bịy tế đk lưu hành:

Tên trang thiết bịy tế:................................................................................

Tên mến mại:..........................................................................................

Mã Global MedicalDevice Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại:.................................................................................................

Mã thành phầm (nếu có):...............................................................................

Quy biện pháp đóng gói(nếu có):......................................................................

Loại trang thiếtbị y tế: ...............................................................................

Mục đích sử dụng:......................................................................................

Tên các đại lý sản xuất:.....................................................................................

Địa chỉ các đại lý sảnxuất:...............................................................................

4. Tin tức vềchủ thiết lập trang máy y tế:

Tên nhà sở hữu:..........................................................................................

Địa chỉ nhà sở hữu:....................................................................................

5. Thông tin vềcơ sở bh (nếu có):

Tên cơ sở:...................................................................................................

Điện thoại cố gắng định:........................ Điện thoại di động: ...........................

6. Số ra mắt đủ điềukiện sản xuất đối với trang thứ y tế cung ứng trong nước:..............................................................................................

Hồ sơ kèm theogồm:

1.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thống trị chất lượng ISO 13485

2.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang sản phẩm y tế

3.

Giấy chứng thực đủ đk bảo hành

4.

Giấy giữ hành đối với trang lắp thêm y tế nhập khẩu

5.

Hồ sơ CSDT

6.

Giấy ghi nhận hợp quy

7.

Tài liệu diễn đạt tóm tắt nghệ thuật trang lắp thêm y tế bởi tiếng Việt

8.

Tài liệu kỹ thuật biểu thị chức năng, thông số kỹ thuật kỹ thuật của trang đồ vật y tế vị chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

9.

Tài liệu kỹ thuật bởi tiếng Việt dĩ nhiên tài liệu về nguyên đồ gia dụng liệu, về bình yên của sản phẩm, quá trình sản xuất với kiểm soát unique sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu giúp lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm report độ ổn định định đối với thuốc thử, hóa học hiệu chuẩn, đồ dùng liệu điều hành và kiểm soát in vitro.

10.

Tài liệu hướng dẫn áp dụng của trang trang bị y tế bởi tiếng Việt; đối với trang máy y tế nhập khẩu kèm theo bạn dạng gốc bằng tiếng Anh vị chủ download trang sản phẩm công nghệ y tế ban hành

11.

Mẫu nhãn trang vật dụng y tế

Cơ sở đăng ký lưuhành trang sản phẩm y tế cam kết:

1. Câu chữ thôngtin đk lưu hành là thiết yếu xác, hợp pháp và theo như đúng quy định. Nếu gồm sự giảmạo, không đúng thực sự cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ ảnh hưởng xử lýtheo công cụ của pháp luật.

2. đảm bảo chấtlượng với lưu hành trang sản phẩm y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Update cácthay đổi tương quan đến hồ nước sơ đk lưu hành theo quy định.

Người thay mặt đại diện hợp pháp của cơ sở (Ký tên, ghi chúng ta tên đầy đủ, chức danh) chứng thực bằng vết hoặc chữ ký số

___________________

1 Địa danh

2 Ghi theo địa chỉ trên giấy ghi nhận đăng ký kết kinh doanh

Mẫu số 03.02

TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT nam Độc lập - tự do thoải mái - niềm hạnh phúc ---------------

Số: .............

..........1.........., ngày .... Mon ..... Năm 20...

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp new số lưu lại hành trang thiết bịy tế thuộc loại C, D là phương tiện đi lại đo cần phê để mắt mẫu

Kính gửi: cỗ Y tế (Vụ Trang đồ vật và dự án công trình y tế).

1. Tên các đại lý đăngký: .................................................................................

Mã số thuế hoặc Sốgiấy phép thành lập và hoạt động Văn phòng đại diện: ..................

2. Fan đại diệnhợp pháp của cơ sở:

Họ với tên:...................................................................................................

Số CMND/Địnhdanh/Hộ chiếu: ……. Ngày cấp: …… nơi cấp: ....................

Điện thoại nạm định:........................Điện thoại di động: ............................

3. Trang thiết bịy tế đăng ký lưu hành:

Tên trang thiết bịy tế:................................................................................

Tên yêu mến mại:..........................................................................................

Mã Global MedicalDevice Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại:.................................................................................................

Mã thành phầm (nếucó): ...............................................................................

Quy biện pháp đóng gói(nếu có):......................................................................

Loại trang thiếtbị y tế:...............................................................................

Mục đích sử dụng:......................................................................................

Tên cửa hàng sản xuất:.....................................................................................

Địa chỉ cửa hàng sảnxuất: ...............................................................................

4. Thông tin vềchủ cài trang máy y tế:

Tên nhà sở hữu:..........................................................................................

Địa chỉ công ty sở hữu:....................................................................................

5. Thông tin vềcơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở:...................................................................................................

Điện thoại cố định:........................Điện thoại di động: ............................

6. Số ra mắt đủđiều khiếu nại sản xuất đối với trang vật dụng y tế phân phối trong nước:..............................................................................................

Hồ sơ kèm theogồm:

1.

Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

2.

Giấy ủy quyền của chủ cài trang sản phẩm y tế

3.

Giấy xác nhận đủ đk bảo hành

4.

Giấy lưu giữ hành so với trang thiết bị y tế nhập khẩu

5.

Hồ sơ CSDT

6.

Quyết định phê chú ý mẫu

7.

Tài liệu diễn đạt tóm tắt kỹ thuật trang trang bị y tế bằng tiếng Việt

8.

Tài liệu kỹ thuật thể hiện chức năng, thông số kỹ thuật kỹ thuật của trang thứ y tế vì chưng chủ thiết lập trang thứ y tế ban hành

9.

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt hẳn nhiên tài liệu về nguyên đồ dùng liệu, về an toàn của sản phẩm, quá trình sản xuất và kiểm soát quality sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng cùng tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định định so với thuốc thử, hóa học hiệu chuẩn, đồ vật liệu kiểm soát và điều hành in vitro.

10.

Tài liệu hướng dẫn áp dụng của trang lắp thêm y tế bởi tiếng Việt; đối với trang đồ vật y tế nhập vào kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh vị chủ cài đặt trang máy y tế ban hành

11.

Mẫu nhãn trang lắp thêm y tế

Cơ sở đk lưuhành trang lắp thêm y tế cam kết:

1. Văn bản thôngtin đk lưu hành là bao gồm xác, thích hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giảmạo, ko đúng thực sự cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lýtheo nguyên tắc của pháp luật.

2. Bảo vệ chấtlượng và lưu hành trang sản phẩm công nghệ y tế theo như đúng hồ sơ đk lưu hành.

3. Cập nhật các thayđổi tương quan đến hồ sơ đk lưu hành theo quy định.

Người đại diện thay mặt hợp pháp của cơ sở (Ký tên, ghi chúng ta tên đầy đủ, chức danh) chứng thực bằng vết hoặc chữ ký số

___________________

1 Địa danh

2 Ghi theo add trên giấy ghi nhận đăng cam kết kinh doanh

Mẫu số 03.03

TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT nam giới Độc lập - tự do thoải mái - niềm hạnh phúc ---------------

Số: .............

..........1.........., ngày .... Tháng ..... Năm 20...

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp bắt đầu số lưu hành trang thiết bịy tế thuộc một số loại C, D trực thuộc trường hợp cấp nhanh

Kính gửi: cỗ Y tế (Vụ Trang trang bị và công trình xây dựng y tế).

1. Tên cơ sở đăngký: ….............................................................................

Mã số thuế hoặc Sốgiấy phép thành lập và hoạt động Văn phòng đại diện: ..................

2. Fan đại diệnhợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:...................................................................................................

Số CMND/Địnhdanh/Hộ chiếu: ……. Ngày cấp: …… vị trí cấp: ....................

Điện thoại thế định:........................Điện thoại di động: ............................

3. Trang thiết bịy tế đăng ký lưu hành:

Tên trang thiết bịy tế: ................................................................................

Tên yêu mến mại:..........................................................................................

Mã Global MedicalDevice Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại:.................................................................................................

Mã sản phẩm (nếucó):...............................................................................

Quy phương pháp đóng gói(nếu có): ......................................................................

Loại trang thiếtbị y tế:...............................................................................

Mục đích sử dụng:......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất:.....................................................................................

Địa chỉ cơ sở sảnxuất:...............................................................................

4. Tin tức vềchủ download trang trang bị y tế:

Tên công ty sở hữu: ..........................................................................................

Địa chỉ công ty sở hữu:....................................................................................

5. Thông tin vềcơ sở bảo hành (nếu có):

Tên cơ sở:...................................................................................................

Điện thoại nỗ lực định:........................Điện thoại di động: ............................

6. Thông tin lưuhành của trang vật dụng y tế :

- Số hiệu văn bản:.......................................................................................

- Tên tổ chức cấp:.......................................................................................

- Ngày cấp:.................................................................................................

- Ngày hết hiệu lực:....................................................................................

7. Số ra mắt đủđiều kiện sản xuất so với trang sản phẩm y tế cung ứng trong nước:..............................................................................................

Hồ sơ kèm theogồm:

1.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn cai quản chất lượng ISO 13485

2.

Giấy ủy quyền của chủ tải trang sản phẩm công nghệ y tế

3.

Giấy chứng thực đủ điều kiện bảo hành

4.

Giấy lưu giữ hành so với trang thiết bị y tế nhập khẩu

5.

Hồ sơ CSDT

6.

Giấy ghi nhận đánh giá quality do cơ quan bao gồm thẩm quyền của việt nam cấp so với trang trang bị y tế chẩn đoán in vitro

7.

Tài liệu bộc lộ tóm tắt nghệ thuật trang thiết bị y tế bởi tiếng Việt

8.

Tài liệu kỹ thuật bộc lộ chức năng, thông số kỹ thuật kỹ thuật của trang đồ vật y tế vì chủ cài đặt trang đồ vật y tế ban hành

9.

Tài liệu kỹ thuật bởi tiếng Việt đương nhiên tài liệu về nguyên đồ dùng liệu, về bình yên của sản phẩm, tiến trình sản xuất với kiểm soát unique sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu vãn lâm sàng cùng tiền lâm sàng bao gồm report độ ổn định định đối với thuốc thử, hóa học hiệu chuẩn, thiết bị liệu kiểm soát điều hành in vitro.

10.

Tài liệu phía dẫn thực hiện của trang lắp thêm y tế bằng tiếng Việt; so với trang đồ vật y tế nhập vào kèm theo bạn dạng gốc bởi tiếng Anh vày chủ tải trang thứ y tế ban hành

11.

Mẫu nhãn trang thiết bị y tế

Cơ sở đăng ký lưuhành trang thứ y tế cam kết:

1. Ngôn từ thôngtin đăng ký lưu hành là thiết yếu xác, đúng theo pháp và theo đúng quy định. Nếu gồm sự giảmạo, ko đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và có khả năng sẽ bị xử lýtheo khí cụ của pháp luật.

2. Bảo đảm an toàn chấtlượng với lưu hành trang thiết bị y tế theo như đúng hồ sơ đk lưu hành.

3. Cập nhật cácthay đổi tương quan đến hồ nước sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

Người đại diện thay mặt hợp pháp của cơ sở (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh) chứng thực bằng lốt hoặc chữ cam kết số

___________________

1 Địa danh

2 Ghi theo địa chỉ trên giấy ghi nhận đăng cam kết kinh doanh

Mẫu số 03.04

TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT phái mạnh Độc lập - tự do thoải mái - hạnh phúc ---------------

Số: .............

..........1.........., ngày .... Mon ..... Năm 20...

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu giữ hành trang thiết bịy tế thuộc một số loại C, D trực thuộc trường hợp cung cấp khẩn cấp

Kính gửi: cỗ Y tế (Vụ Trang máy và công trình xây dựng y tế).

1. Tên cửa hàng đăngký:.................................................................................

Mã số thuế hoặc Sốgiấy phép ra đời Văn chống đại diện: ..................

2. Tín đồ đại diệnhợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:...................................................................................................

Số CMND/Địnhdanh/Hộ chiếu: ……. Ngày cấp: …… khu vực cấp: ....................

Điện thoại núm định:........................Điện thoại di động: ............................

3. Trang thiết bịy tế đăng ký lưu hành:

Tên trang thiết bịy tế:................................................................................

Tên thương mại:..........................................................................................

Mã Global MedicalDevice Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại:.................................................................................................

Mã sản phẩm (nếucó):...............................................................................

Quy giải pháp đóng gói(nếu có):......................................................................

Loại trang thiếtbị y tế:...............................................................................

Mục đích sử dụng:......................................................................................

Tên các đại lý sản xuất:.....................................................................................

Địa chỉ cơ sở sảnxuất:...............................................................................

4. Thông tin vềchủ download trang lắp thêm y tế:

Tên chủ sở hữu:..........................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu:....................................................................................

5. Thông tin vềcơ sở bh (nếu có):

Tên cơ sở: ...................................................................................................

Điện thoại ráng định:........................Điện thoại di động: ............................

6. Thông tin lưuhành, cấp thực hiện khẩn cấp so với trang thứ y tế (trường hợp gửi giaocông nghệ hoặc tối ưu phải cung cấp tin về thành phầm được bàn giao hoặcgia công đang lưu hành):

- Số hiệu văn bản:.......................................................................................

- Tên tổ chức triển khai cấp:.......................................................................................

- Ngày cấp: .................................................................................................

- Ngày không còn hiệu lực:....................................................................................

- Đường dẫn tra cứuvề câu hỏi lưu hành, có thể chấp nhận được sử dụng trang trang bị y tế:

.....................................................................................................................

7. Số ra mắt đủđiều khiếu nại sản xuất so với trang sản phẩm công nghệ y tế tiếp tế trong nước:............................................................................................

Hồ sơ kèm theogồm:

1.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thống trị chất lượng ISO 13485

2.

Giấy ủy quyền của chủ mua trang thiết bị y tế

3.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

4.

Giấy lưu hành hoặc giấy phép thực hiện trong trường hợp khẩn cấp so với trang đồ vật y tế nhập khẩu.

5.

Văn bạn dạng cung cấp thông tin về băng thông tra cứu vớt của tổ chức ý kiến đề xuất cấp số giữ hành

6.

Hồ sơ CSDT

7.

Hợp đồng bàn giao công nghệ

8.

Hợp đồng gia công

9.

Giấy ghi nhận kiểm định hoặc tấn công giá unique sản phẩm

10.

Tài liệu biểu lộ tóm tắt nghệ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

11.

Tài liệu kỹ thuật biểu lộ chức năng, thông số kỹ thuật của trang sản phẩm y tế vày chủ thiết lập trang vật dụng y tế ban hành

12.

Tài liệu kỹ thuật bởi tiếng Việt hẳn nhiên tài liệu về nguyên đồ liệu, về an ninh của sản phẩm, quy trình sản xuất cùng kiểm soát quality sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu vớt lâm sàng cùng tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định so với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, trang bị liệu kiểm soát in vitro.

13.

Tài liệu hướng dẫn thực hiện của trang lắp thêm y tế bằng tiếng Việt; so với trang máy y tế nhập khẩu kèm theo bạn dạng gốc bằng tiếng Anh vì chưng chủ sở hữu trang đồ vật y tế ban hành

14.

Mẫu nhãn trang sản phẩm công nghệ y tế

Cơ sở đk lưuhành trang đồ vật y tế cam kết:

1. Ngôn từ thôngtin đăng ký lưu hành là chính xác, đúng theo pháp và theo đúng quy định. Nếu gồm sự giảmạo, không đúng thực sự cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ ảnh hưởng xử lýtheo hiện tượng của pháp luật.

2. Bảo đảm an toàn chấtlượng với lưu hành trang sản phẩm y tế theo đúng hồ sơ đk lưu hành.

3. Cập nhật cácthay đổi tương quan đến hồ nước sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

Người thay mặt đại diện hợp pháp của cửa hàng (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh) chứng thực bằng vết hoặc chữ cam kết số

___________________

1 Địa danh

2 Ghi theo showroom trên giấy ghi nhận đăng ký kinh doanh

Mẫu số 03.05

TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT phái mạnh Độc lập - tự do - niềm hạnh phúc ---------------

Số: .............

..........1.........., ngày .... Tháng ..... Năm 20...

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số lưu giữ hành so với trangthiết bị y tế không giống thuộc một số loại C, D

Kính gửi: cỗ Y tế (Vụ Trang vật dụng và dự án công trình y tế).

1. Tên các đại lý đăngký: ….............................................................................

Mã số thuế hoặc Sốgiấy phép ra đời Văn phòng đại diện: ..................

2. Người đại diệnhợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:...................................................................................................

Số CMND/Địnhdanh/Hộ chiếu: ……. Ngày cấp: …… khu vực cấp: ....................

Điện thoại vậy định:........................Điện thoại di động: ............................

3. Trang thiết bịy tế đk lưu hành:

Tên trang thiết bịy tế:................................................................................

Tên mến mại:..........................................................................................

Mã Global MedicalDevice Nomenclature - GMDN (nếu có): .................

Chủng loại:.................................................................................................

Mã thành phầm (nếucó): ...............................................................................

Quy giải pháp đóng gói(nếu có):......................................................................

Loại trang thiếtbị y tế: ...............................................................................

Mục đích sử dụng:......................................................................................

Tên đại lý sản xuất:.....................................................................................

Địa chỉ các đại lý sảnxuất: ...............................................................................

4. Tin tức vềchủ mua trang trang bị y tế:

Tên chủ sở hữu:..........................................................................................

Địa chỉ công ty sở hữu:....................................................................................

5. Tin tức vềcơ sở bh (nếu có):

Tên cơ sở:...................................................................................................

Điện thoại ráng định:........................Điện thoại di động: ............................

6. Số ra mắt đủđiều khiếu nại sản xuất đối với trang máy y tế thêm vào trong nước:..............................................................................................................

Hồ sơ kèm theogồm:

1.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thống trị chất lượng ISO 13485

2.

Giấy ủy quyền của chủ mua trang vật dụng y tế

3.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

4.

Giấy giữ hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

5.

Hồ sơ CSDT

6.

Kết quả đánh giá hồ sơ CSDT

7.

Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan tất cả thẩm quyền của việt nam cấp đối với trang máy y tế chẩn đoán in vitro

8.

Phiếu kiểm tra thành phần, hàm lượng những chất bao gồm hoạt tính khử khuẩn; Phiếu khảo nghiệm nhận xét hiệu lực sinh học tập của sản phẩm so với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn.

9.

Tài liệu thể hiện tóm tắt nghệ thuật trang máy y tế bởi tiếng Việt

10.

Tài liệu kỹ thuật biểu hiện chức năng, thông số kỹ thuật kỹ thuật của trang thiết bị y tế vày chủ thiết lập trang vật dụng y tế ban hành

11.

Tài liệu kỹ thuật bởi tiếng Việt hẳn nhiên tài liệu về nguyên đồ gia dụng liệu, về bình yên của sản phẩm, tiến trình sản xuất với kiểm soát quality sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu vãn lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định định so với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật dụng liệu kiểm soát điều hành in vitro.

12.

Tài liệu phía dẫn sử dụng của trang đồ vật y tế bằng tiếng Việt; đối với trang đồ vật y tế nhập khẩu kèm theo phiên bản gốc bằng tiếng Anh vì chủ cài đặt trang máy y tế ban hành

13.

Mẫu nhãn trang lắp thêm y tế

Cơ sở đk lưuhành trang thứ y tế cam kết:

1. Nội dung thôngtin đk lưu hành là thiết yếu xác, thích hợp pháp và theo như đúng quy định. Nếu tất cả sự giảmạo, ko đúng sự thật cơ sở xin chịu trọn vẹn trách nhiệm và có khả năng sẽ bị xử lýtheo chính sách của pháp luật.

2. Bảo đảm an toàn chấtlượng cùng lưu hành trang sản phẩm y tế theo như đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Update cácthay đổi tương quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định.

Người thay mặt đại diện hợp pháp của cửa hàng (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh) xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

___________________

1 Địa danh

2 Ghi theo địa chỉ cửa hàng trên giấy chứng nhận đăng ký kết kinh doanh

Mẫu số 04

TÊN CƠ SỞ -------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT phái nam Độc lập - thoải mái - hạnh phúc ---------------

Số: .............

..........1.........., ngày .... Tháng ..... Năm 20...

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện giao thương mua bán trang thiếtbị y tế thuộc một số loại B, C, D

Kính gửi: .............2...................

1. Tên cơ sở:..........................................................................................................

Mã số thuế:………………………………………………………………………

Văn phòng giao dịch(nếu có): …………………………………………………..

2. Tín đồ đại diệnhợp pháp của cơ sở:

Họ với tên:………………………………………………………………………..

Số CMND/Địnhdanh/Hộ chiếu: ……. Ngày cấp: ……… nơi cấp: …………….

Điện thoại nuốm định:................................Điện thoại di động: ……………………

3. Cán bộ kỹ thuậtcủa cơ sở mua bán4:

Họ và tên:………………………………………………………………………..

Số CMND/Địnhdanh/Hộ chiếu: ……. Ngày cấp: ……… vị trí cấp: ……………..

Trình độ chuyênmôn: ……………………………………………………………

4. Hạng mục trangthiết bị y tế bởi cơ sở tiến hành mua bán:

................................................................................................................................

................................................................................................................................

Xem thêm: Cô Dâu 18 Tuổi Hàn Quốc - Nữ Diễn Viên Cô Dâu 18 Tuổi Lên Xe Hoa

................................................................................................................................

.......................................................................